地方中药材、中药饮片标准物质的管理规定（试行）

1  概述

参照《中国药典》四部通则9901国家药品标准物质制备指导原则、《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》CANS-CL04的相关要求，并结合本院的实际情况，对本院开展的天津市中药材标准和中药饮片炮制规范中涉及的、除国家药品标准物质以外的药品标准物质制备、存储、发放等工作进行有效控制，特制定本规定。

本规定适用于建立天津市地方中药材、中药饮片检验所需的标准物质制备、存储、发放的管理工作，该项工作同时执行本院《质量手册》和《程序文件》相关程序和要求，如有交叉或不同，以本规定为准。

2 引用标准

2.1  《中国药典》四部通则9901国家药品标准物质制备指导原则

2.2《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》CANS-CL04。

2.3  《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01。

3  术语和定义

3.1  标准物质

具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。在药品标准中，标准物质用于鉴别、检查和含量测定。

3.2  标准值

赋予标准物质样品特性的值，伴有不确定度和计量溯源性陈述，并在标准物质样品证书中标明。

3.3 标准物质文件

相关企业提供标准物质所有必要信息的文件，如基源鉴定证明、质量标准、使用说明书。标准物质应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

4职责

4.1 技术负责人负责组织审核并批准地方中药材、中药饮片标准物质的发放。

4.2 业务科负责地方中药材、中药饮片标准物质原料的接收、登记等工作。

4.3 相关企业负责负责地方中药材、中药饮片标准物质制备、标化、分装等工作，中药室负责定期进行质量复核、业务科收集所有相关记录、文件，归档保存。

4.4 后勤服务中心负责地方中药材、中药饮片标准物质的保管和发放等工作。

4.5 质保督察科负责标准物质存储、发放等工作执行情况的督察。

5  管理要求

执行本院《质量手册》和《程序文件》相关程序和要求。

本院从事天津市中药材、中药饮片标准物质管理人员应具有其职责所需的教育、培训、专业知识和经验，并经过本院授权。

本院开展的天津市中药材、中药饮片所需标准物质的管理等工作满足《检测和校准实验室认可准则》CNAS-CL01的要求，执行现行版《中国药典》通用检测方法的规定。

6 技术要求

6.1 天津市药品监督管理局负责品种的确定，根据药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。

6.2 相关企业提供候选标准物质原料的技术要求，原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。需提供以下技术资料：

6.2.1相关企业提供原料的质量标准、检验报告书。应注明药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分；同时提供相应药用植物腊叶标本(注明中文名、拉丁名、习用名、鉴定人及鉴定日期等)。

6.2.2相关企业提供中药对照提取物的原料需提供制备工艺；

6.2.3相关企业提供中药化学对照品的原料需提供原料的制备报告(如：名称，结构确证，原料来源，原料药用部分，原料提取制备方法，原料的纯度检查，包括两种不同的展开系统和HPLC含量测定条件及图谱等）；

6.2.4 相关企业提供原料稳定性研究的试验资料（如有）；

6.2.5相关企业提供用于中药标准物质原料的质量要求

（1）中药化学对照品   供含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%；

（2）中药对照药材   原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的药材（非饮片）；

（3）中药对照提取物提取物    原料必须来源准确，提取工艺、流程应符合标准要求。

7 工作程序

本院针对每个中药材、中药饮片标准物质品种，应制定一个接收、发放、储存、稳定性考察及企业提供资料保管的作业指导书，涵盖标准物质的制备、标化、均匀性评估、稳定性评估与监测、分装与标签、管理和发放等工作内容，并将之告知负责该品种的所有人员。

7.1根据工作需求，中药室制订保存期复核的作业指导书，报技术负责人审核批准。

7.2中药室按批准的作业指导书，开展稳定性评估工作，并提供标准物质的复核报告。

7.3 后勤服务中心对已标化的中药材、中药饮片标准物质，填写登记台账，并按照每个品种的贮藏条件进行管理。按发放程序进行标准物质发放。

8  质量记录与技术记录的控制

8.1  质量记录执行本院《记录的控制程序》QSP14-2020的规定。

8.2  技术记录执行本手册7.5《技术记录》的规定。