合同检验客户须知

1.目的

为方便合同检验送检客户准备样品和资料，进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量，特制定本须知。

2.适用范围

合同检验包括委托检验和技术服务。受理范围为我院具备检测能力的药品、生物制品、化妆品、药用辅料、药品包装材料、医疗器械、消毒产品等。

2.1委托检验

由研发、生产、经营、使用等单位委托的药品、生物制品、化妆品以及药用辅料、药品包装材料、医疗器械和消毒产品等样品，作为委托检验受理范围。检验报告书加盖“天津市药品检验研究院检验报告书专用章”，本院有资质的，加盖相应检测能力资质印章。

2.2技术服务

药品、生物制品、化妆品、药用辅料、药品包装材料、医疗器械和消毒产品，双方签订技术服务协议，作为技术服务受理范围。检验报告书加盖“天津市药品检验研究院检验报告书专用章”，本院有资质的，加盖相应检测能力资质印章。

3.资料要求

3.1委托方需提供以下资料：①样品质量标准；②微生物限度或无菌验证资料。③注册证/注册批件等

3.2如有变更规格、修改质量标准、变更有效期相关的补充申请批件，委托方应一并提供。

3.3提供资料应为加盖红章的电子版或复印件加盖骑缝红章。

4.样品及标准物质要求

4.1样品要求

4.1.1委托检验  药品、生物制品、化妆品送检样品一般为正式上市包装，拆零销售的须另附两份药品说明书。本院不接受简易包装样品的委托检验。遇到非上市包装样品，必须进行委托检验的特殊情况，送检方须提供加贴中文标签的样品。并在检测合同备注中注明。本院出具的报告书备注中，亦需注明本品为非正式上市销售包装。

4.1.2 技术服务  技术服务样品如为非上市包装样品，送检方须在检测合同备注中注明，本院出具的报告书备注中，亦需注明本品为非正式上市销售包装。

4.1.3送检量一般情况应为一次检验量的三倍，如遇较贵重或装量体积较大的样品，可提供两倍检验量，如有特殊情况双方协商送检量。

4.1.4送检样品不可近效期或过效期，应至少距离有效期3个月（医院制剂至少距离有效期2个月）。

4.2对照物质要求

4.2.1检验所需的对照品、对照药材、对照提取物、标准品（以下称对照物质）均由委托方提供。

4.2.2应优先提供国内、外有对照（标准）物质标定资质单位标定的对照物质（如中检院、国家标物中心、USP、BP、JP等），如经过核实，确实中国食品药品检定研究院无上述对照（标准）物质供应，且无法从其他渠道获得有证标准物质，方可提供自制对照（标准）物质。送检方需在检测合同备注自制对照（标准）物质的来源，并需提供品质证明。4.2.3对照物质应提供未开封的，且提供量应满足检验需求，检毕剩余部分委托方可申请退还。

4.3为方便检验工作的开展，不影响检验周期，如遇检验所需非常规色谱柱或试剂，请委托方配合提供。

5.检验申请

5.1首次送检需在本院官网注册账户，登陆天津市药品检验研究院网站，网址：http://www.tjsyjy.com.cn，送检前委托方在平台按要求填写《天津市药品检验研究院检验检测委托合同》和技术服务样品明细单，并填写对照品及色谱柱等信息，同时提交盖章电子版资料，提交本院审核，审核通过后，下载打印。委托合同一式两份（正反打印，合同说明打印在反面），技术服务样品明细单一式一份，委托合同和技术服务样品明细单在客户签字（盖章）处，签字盖章后，到我院业务受理大厅办理业务。委托合同业务受理员签字编号后留存一份，返还委托方一份，技术服务样品明细单同样品一同交给业务受理员。

6.受理与检验时限

 以上资料、样品、标准物质提供完全，方可正式受理。委托检验期限一般为45个工作日，技术服务合同检验按双方合同约定检验期限执行，如遇法定检验任务繁重而延期，受理时应向客户特别说明。检验结束后，由本院业务科通知送检方缴费（天津市以外客户需在受理业务同时办理缴费业务，技术服务合同检验按照合同约定送检方自行缴费）、领取报告书。

本院地址：天津市和平区贵州路98号

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