药品注册检验客户须知

1.目的

为方便注册检验送检客户准备样品和资料，进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量，特制定本须知，在我院网站办事指南栏目下“检验指南”中予以公示。

2.适用范围

  根据《中华人民共和国药品管理法》、国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》及中检院中检业务函〔2020〕423号《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（以下简称药品注册检验规范）等法规规章的要求，天津市辖区内药品注册检验和按要求参加中检院组织的境外生产药品的注册检验工作，按药品注册检验受理。

3.境内生产药品

3.1资料和样品要求

3.1.1 前置注册检验，申请人应当按照“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”(见药品注册检验规范附件1，以下简称附件1)的要求，将省级药品监管部门封签的样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等按规定送至本院。

3.1.2 上市申请受理时注册检验，申请人凭药品审评中心出具的注册检验通知，省级药品监督管理部门完成抽样工作后，向本院提出注册检验申请，按“注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求”（附件1）的要求，提交封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等。

3.1.3 上市申请审评中注册检验，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知或补充资料通知，向本院提出药品注册检验申请。除现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向本院送样外，样品、资料和送达要求同“4.2.2境内生产药品4.2.2.1.2上市申请受理时注册检验申请”的相应内容。

对于有因抽样检验，药品审评中心直接向本院出具药品注册检验通知，提供检验所需相关材料。检验所需样品由药品审评中心组织国家药品监督管理局药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）或省级药品监督管理部门抽取并封签，并在规定条件下送至本院。样品批数和每批数量由药品审评中心与本院商定。

3.1.4 上市批准后补充申请注册检验申请，申请人凭药品审评中心出具的药品注册检验通知向本院提出注册检验申请，提交注册用样品、注册检验所需资料及标准物质等。应结合药品审评中心的要求，执行“附件1”中的相关部分内容要求。样品、资料和送达要求同“4.2.2境内生产药品4.2.2.1.2 上市申请受理时注册检验申请”的相应内容。

3.2 接收审核

在送检前，申请人需在“天津药品检验研究院官网”填写“药品注册检验样品资料单”，审核通过后送检。首次送检需注册账户，申请人按照“附件1”的要求，一次性提交注册检验所需资料，经本院审核通过后，再提交注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等。

3.2.1资料审核。本院应当在5个工作日完成注册检验用资料的完整性和规范性的审核，审核通过的，由申请人按要求向本院送样。审核未通过但能限期补正的，由申请人按要求补正资料后向本院送样。

3.2.2样品检查。在样品送达时，完成对样品外观、封签、贮藏条件、批数、数量、剩余有效期、标准物质和特殊实验材料等的检查及受理，并出具是否接收的结论。样品符合要求的，本院向申请人出具《药品注册检验接收通知书》。样品不符合要求的，本院向申请人出具《药品注册检验不予接收通知书》，并说明理由，申请人自行取回所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料等。

3.3注册检验

3.3.1样品检验和标准复核。样品检验和标准复核的技术要求详见“药品注册检验规范 七、药品注册检验基本技术要求”的相应内容。

3.3.2药品注册检验报告

药品注册检验报告包括样品检验报告书和/或标准复核意见、药品注册检验报告表。纸质药品注册检验报告和电子药品注册检验报告具有同等法律效力。

3.3.3 其它情形

①需要申请人补充注册检验相关的资料、标准物质和特殊试验材料等的，本院应当在与申请人沟通后一次性提出，并出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知需要补充的内容及时限，要求申请人一次性补充完成。逾期未完成且未提前商本院调整补充时限的，出具已完成部分项目的检验报告，将无法完成原因写入标准复核意见。

②对中药及天然药物制剂，在提出注册检验时，如处方中包括尚未取得药品监督管理部门批准/备案的药味或提取物，需对相关药味或提取物进行检验的，应当由申请人或药品审评中心一并提出，提供样品和相关资料。

③因化学药制剂注册检验需要对化学原料药进行检验的，应当由申请人一并提供化学原料药样品和相关资料。

④由药品审评中心提出的药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器的检验，本院可参考其在药品审评中心“原辅包登记平台”登记的资料内容、申请人报送的自检报告及检验所需的相关材料等开展检验工作。

3.4报告发送

3.4.1药品注册检验完成后本院出具药品注册检验报告，包括样品检验报告书和/或标准复核意见、药品注册检验报告表等。

3.4.2本院根据药品注册检验分类确定药品检验报告发送对象。前置注册检验，将药品注册检验报告发送天津市药品监督管理局。上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验、上市批准后补充申请注册检验，将药品注册检验报告主送药品审评中心，抄送申请人。有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验报告。

3.4.3本院采取适当发送方式，确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。

3.4.4报告内容更正后补发。属于申请人信息填报原因造成的，由申请人向本院提供书面说明、相关资料和已收到的检验报告，本院按照质量体系要求完成报告内容更正，重新发送更正后的报告。属于本院原因造成的，由本院按质量体系要求完成报告内容更正，并重新发送更正后的报告。报告丢失后补发。由申请人向本院提供书面申请，经审核后按本院质量体系要求补发。

4.境外生产药品

4.1提出申请

4.1.1前置注册检验。中检院组织口岸药品检验机构开展的药品注册检验，经中检院组织口岸药品检验机构完成资料审核后，申请人需在“天津药品检验研究院官网”填写“药品注册检验样品资料单”，审核通过后送检。首次送检需注册账户，将2倍检验所需量的样品和标准物质等在规定条件下送至本院。

4.1.2上市申请受理时注册检验，申请人在收到药品审评中心出具的药品注册检验通知后，在30个工作日内，向中检院提出注册检验申请，将按要求将样品及注册检验用资料等在规定条件下送至本院。属于优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。样品、资料的要求同“4境外生产药品”项下“4.1.1前置注册检验”。

4.1.3上市申请审评中注册检验，申请人在接到药品审评中心出具的药品注册检验通知或补充资料通知后，向中检院提出注册检验申请，样品、资料和送达要求同“4.境外生产药品”项下“4.1.2上市申请受理时注册检验”。

4.1.4 上市批准后补充申请注册检验，同“4.境外生产药品”项下“4.1.2上市申请受理时注册检验”。

4.2接收审核

4.2.1资料审核。中检院组织口岸药品检验机构进行的药品注册检验，由中检院在5个工作日内，组织完成对注册检验相关资料的完整性和规范性等进行审核，确定承担注册检验任务的口岸药品检验机构，发送《境外生产药品注册检验任务件》（见药品注册检验规范附件4.5）并告知申请人。资料审核同“3.境内生产药品”项下“3.2.1资料审核”。

4.2.2样品检查。中检院组织口岸药品检验机构进行的药品注册检验，本院在收到样品、标准物质等时完成样品检查及受理，并向申请人出具是否接收的结论。样品检查及受理同“3境内生产药品”项下“3.2.2样品检查”。

4.3注册检验

4.3.1样品检验、标准复核、检验报告和注册检验中的其它情形同“3境内生产药品”项下“3.3.注册检验”，如需补充检验相关资料的，由本院按要求直接向申请人发出《药品注册检验补充资料通知》。

4.3.2质量标准复核意见审查。中检院组织口岸药品检验机构开展的注册检验，由中检院组织完成标准复核意见审查，形成最终标准复核意见。

4.4报告发送

4.4.1本院将承担注册检验的样品检验报告和/或标准复核意见报至中检院。中检院负责样品

检验报告书和/或经审查的标准复核意见等注册检验报告汇总发送。

4.4.2本院采取适当发送方式，确保有准确记录且可追溯的发出和送达时间。样品检验报告和/或标准复核意见，通过“进口药品网络信息平台”报至中检院，并按中检院要求决定是否寄送纸质版。

4.4.3 同“3.境内生产药品”项下“3.4.4”。

5.对样品的总体要求

5.1抽样封签须含抽样人签字和抽样单位有效印章。

5.2药品注册检验所需样品应当为商业规模生产3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外），每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍（若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的3倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。

化学药应当视制剂审评和检验需要，同时抽取该品种的化学原料药。生物制品应同时抽取该品种的原液。化学原料药和生物制品原液的抽样批数、每批样品量和剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。

6.特殊情形

6.1对于纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序的药品注册检验申请，本院应当建立并实施优先检验工作程序，或按照国家药品监督管理局的要求，优先调配检验资源，优先开展并加快完成注册检验。

6.2如因申请人补充检验相关资料，提供特殊实验材料等不能继续开展注册检验的，本院经与申请人沟通后暂停注册检验，并在2个工作日内向申请人发出《药品注册检验补充资料通知书》，按要求补充完整后重启注册检验。

6.3药品审评中心根据审评进展情况，决定不再需要继续进行药品注册检验的，向本院出具终止注册检验通知，本院终止注册检验。

6.4申请人对注册检验报告有不同意见的，可在收到注册检验报告的7个工作日内向本院提出异议。本院在20个工作日内，组织专家对异议进行论证，给出处理结论。必要时进行留样检

验，时间不计入20个工作日。

7.工作时限

7.1药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向本院送样。现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向本院送样。优先评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。

资料和样品接收审核5个工作日。样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。境外生产药品检验时限按中检院检验任务件要求执行。

7.2注册检验时限计时起点为本院完成接收审核并出具《药品注册检验接收通知书》的日期，计时终点为本院签发最终药品注册检验报告的日期。药品注册检验过程中，申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等、及与本院沟通所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

7.3因品种特殊及检验工作中的特殊情况，本院需要延长检验时限的，经相关负责人批准后，告知申请人和检验任务来源单位。

7.4如上级主管部门对检验时限另有要求时，按上级主管部门要求执行。

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