《技术服务样品明细单》填写说明
2022/4/12 12:34:13

注意:需填写内容的项目,均不能空项,如无内容填写,要填写“/”。如,中药饮片,无批准文号,在批准文号处,要填写:/。

1.检品编号:检测方填写,送检方不需填写。

2.合同编号:按双方签订的合同编号填写。

3.检品名称:按样品包装实样上的通用名称填写。

4.批号:按样品包装实样上的批号填写。

5.规格:按样品包装实样上的规格填写。

6.药品上市许可持有人:按样品包装实样上的药品上市许可持有人填写。

7.生产单位:按样品包装实样上的生产单位填写。

8.包装规格:最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格单位相对应。例如某样品规格为:5ml/支,其包装规格为:10支/盒。

9.批准文号:按样品包装实样上的批准文号填写。

10.生产日期:与样品包装实样一致。

11.供样单位:按照签订的合同单位名称填写。

12.有效期至:样品的有效期截止日期,与样品包装盒实样效期标识格式一致。

13.检验项目:委托人(或单位)按照标准或约定申请检验项目的内容。若按照标准或约定申请全部内容的检验此处勾选“全检”;按照标准或约定申请单独一项内容的检验此处勾选单项检验,填写具体检验项目名称,如“含量测定”按照标准或约定申请一个以上检验项目的此处填写“部分检验”,并可在备注栏中填写具体项目内容,如鉴别和含量测定。

14.检品数量:按收到同批号或编号检品的最小独立包装的样品数量。如:某样品包装规格为10支/盒,送检同批号样品数量为10盒,该批样品数量可填写为:10盒。

15.检验依据:样品检验所需的质量标准。

(1)已批准上市的按批准执行的现行有效质量标准填写,成册标准应写明标准名称,版本和部、册等,如:《中国药典》2020年版二部、《卫生部药品标准》新药转正标准第五册、《国家药品标准》新药转正标准第48册、《国家药品标准》化学药品地标升国标第一册;单页标准写明标准名称和编号,如国家药品监督管理局标准(试行)WS-××(X-××)-××、国家食品药品监督管理局标准YBH××××××××、国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-××(X-××)-××等。

(2)尚未批准的按  “企业所附质量标准”填写。

(3)批准执行企标的,如一些辅料、包材,按“企业所附质量标准”填写。

16.贮藏条件:按样品外包装标识贮藏条件勾选

17.检验时限:按合同约定

18.备注:填写需要特别注明或补充说明的内容。需要特别提供的一些信息,可填写在备注中。除发补样品外,非市售包装或未经批准生产的样品信息要在备注中注明相关信息。

19.联系人、电话:均需填写。

20.送检日期:按送检品的年、月、日填写

 


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