我的药品检验生涯——

一位天津药检所长的四十年

引言：一个甲子的缘分 

1955年盛夏，我搭乘北上的列车，从杭州来到天津。浙江医学院（现浙江大学医学院）药物化学系毕业后，由国家统一分配至天津市药品检验所（现天津市药品检验研究院）。这一来，便是四十三年。

我的一生很简单：一个单位，一份工作，一件事。但这四十年，恰好是中国药品检验事业从筚路蓝缕到走向世界的关键时期。我有幸成为这段历史的亲历者、参与者和推动者。

第一章：奠基（1955–1978） 

阴差阳错的开始 

我到天津药检所报到时，这栋三层小楼刚刚建成两年。所里最高级的仪器是一台法国产紫外分光光度计。

我学的是药物化学，实习在东北制药厂的大型合成车间，原本的理想是进入原料药厂工作。但天津所需要的是药物分析人才，只因科室名称叫“药物化学室”，我便阴差阳错地留了下来。这一留，就是一辈子。

良师与苦功 

工作之初，我深知专业不对口，必须加倍努力。白天上班钻研技术，晚上就在图书馆泡在两三个小时。不久被派往北京中央药检所培训半年，打下了坚实的专业基础。

更幸运的是，我遇到徐萍和女士——她从上海药检所调来，是典型的学院派知识分子。她鼓励我发表文章，拿来英文原版分离技术专著，让我通过翻译精进专业英语。刚参加工作遇此良师，是莫大的幸运。

科研起步 

1958年，我在《药检工作通讯》发表《利血平制剂的含量测定》和《离子交换树脂应用于葡萄糖中重金属测定》。1962至1966年，我在《药学学报》共发表六篇论文，其中《四环素差向异构体的纸上层析》因天津四环素产量大、差向异构体毒性较高而具实际意义；《维生素注射液稳定性研究》用实验证实产品在制备过程中已分解，及时阻止该品在市场流通。

        艰难的岁月 

1965年，我参加农村卫生工作队赴河北邢台，与农民“同吃、同住、同劳动”。1966年3月8日邢台大地震，我与一名外科医生连夜徒步赶往隆尧重灾区投入抢救。

1969年，“把医疗卫生工作的重点放到农村去”升级为“安家落户”，我爱人被列入下乡名单，我也须随往四川攀枝花。就在出发前一周，华国玮和王胜华同志以革委会名义前往医院据理力争，将我留下。这份恩情铭记至今。

        植化研究与外语重建 

文革期间，天津所增设药物研究所，我调任植物化学室主任，参与全国三尖杉抗肿瘤大协作及马蔺子抗肿瘤研究。《黄芪多糖的研究》1982年在《药学学报》发表，引起国际同行关注；《藤黄中新藤黄酸的分离和结构》同期发表。

重返实验室的同时，我深感外语重要。参加学习班，并坚持自学一年多，凭着沪江附中英文底子和不懈坚持，我的英文水平又上了一个台阶。

我在药物分析和植物化学专业领域内共发表31篇论文，绝大部分为第一作者。

第二章：走向世界（1979–1993） 

（一）WHO Fellowship——第一次出国 

1979年，世界卫生组织（WHO）向我国提供100名Fellowship奖学金名额，卫生部进行资格审核并组织全国统一考试，主要考英语。我通过了考试，成为百分之一的“幸运儿”。

根据我的专业，被安排进入日本国立卫生试验所（NIHS）进修植物化学。这是我第一次走出国门。封闭多年后猛然看到东京的繁华——地铁人潮、秋叶原堆满25英寸彩电，而国内橱窗里还只摆着13英寸展品。

因为我是Fellowship，我自带课题，选择常用中药“板蓝根”做提取、分离、化学成分结构鉴定。在导师名取信策指导下完成既定目标，最后用英文写完论文，题目为《Isolation of 2-Hydroxy-3-butenyl Thiocynate,Epigoitrin,and Adenosine from “Balengen”.Isatis indigotica Root》,论文于1981年在欧洲《Planta Medica》发表。

（二）世界银行贷款项目 

世界银行贷款项目是卫生部专为上海、天津、北京三个药检所安排的，属国家“卫生II”项目下的组成部分，由卫生部转贷至天津市（药检项目）为60万特别提款权SDR，约合68万美元（实际结算约81万美元）无息贷款，期限20年。此协议于1988年由天津市政府与卫生部正式签署。项目要求国内资金2∶1配套，我们积极申请将新建5500平方米实验室列为国内配套资金使用工程。项目资金用于采购先进仪器设备和技术人员出国对口专业培训。

世行贷款对我们所来说是一场“及时雨”，很大程度提升了设备和业务技术水平。

仪器设备：专门成立小组对大型仪器招标，至1992年底实际采购23个品种41台/件，包括先进光谱仪、色谱仪等，显著改变了实验室落后面貌。

人员培训：卫生部给予我所10个名额赴国外专业对口实验室为期一年进修。当时派人出国渠道尚不通畅，我们努力通过各方面关系，安排10名技术骨干分别至美国FDA实验室、史克公司实验室、日本NIHS、澳大利亚TGA实验室、欧洲Sandoz药厂、香港中文大学中药研究所进修——这对我所专家队伍建设起到关键作用。

新实验楼：项目确定新实验楼为国内配套资金后加快了进度，卫生部致函天津市政府落实基建工程。新楼1989年动工，1992年竣工，5500平方米七层新实验室让天津药检所面貌焕然一新。天津所由此在全国同行中进入第一梯队。

日本JICA技术合作项目——中日天津药品检验技术合作项目 

（1）概况

JICA项目全称“中日天津药品检验技术合作项目”，日方执行单位为日本国际协力事业团（JAPAN INTERNATIONAL COOPREATION AGENCY），故简称JICA项目。正式签署于1993年11月，中方为天津市副市长梁肃，日方为JICA代表团团长内山充。

项目主要内容：JICA向天津药品检验所提供5.26亿日元（最终结算数，约合473万美元），用于购置最先进仪器设备——共300多台，其中大型仪器62台（套），约3.8亿日元，包括HPLC×16、FT-IR、GC、GC/MS、原子吸收、氨基酸分析仪、制备级色谱仪、高效毛细管电泳仪、渗透压测定仪、细菌内毒素测定仪、自动抑菌测定系统、多导生理记录仪、酶标仪、基因扩增仪、蛋白质分析仪、自动生化分析仪等；天津所派出各科室专业技术人员共计26名赴日进修，进修时长均不少于半年；邀请日方相关专家来天津所——含长期专家、短期专家、参加学术会议专家等共计81人次。

五年间双方通力合作，圆满完成任务。项目结束式上，日方向我方提交了“项目器材目录”。JICA项目是我所获得国际无偿援助最大的项目，也是全国药检系统唯一大项目，影响深远，天津药检所的发展水平由此又上了一个新台阶。

（2）五亿日元大项目如何落地天津

大约1990年的某天，我与科委一位干部闲聊时获得信息：日本JICA将在中国选择合作对象，由JICA与国家科委会商决定。我与所领导班子研究后做出重要而大胆的决定：国家项目，无论大小，我们都要争取；相关部门负责人不了解我们就主动去“沟通”。于是分头行动——我负责赴日本和北京沟通，另一位副所长去药政局听取意见。

当时出国很难，我利用天津大塚制药组团、天津医学专家考察团赴日机会，以专家名义随团赴日。我在收到仲井元昭的邀请函是在1990年7月，随团成行则在1991年1月。抵日后转机东京，考察团只给我五天时间——意味着要在五天内完成“沟通”任务。

我的好友、在NIHS做WHO Fellow时的同事福冈正道帮了大忙，他通过厚生省的JICA窗口帮我安排了与JICA负责此项目官员的会见。两位“相关部门负责人”接待了我，真正的沟通进行了两个多小时，全程用英语。我充分表达了争取JICA项目的愿望，恰当而有分寸地介绍了背景、目的、要求以及获得项目后产生的效果和影响，并提出技术合作可能的模式和方法等。对方官员最初礼节性寒暄倾听，稍后插话提问共同讨论，末了送我到电梯口说：“希望能在天津见到你。”这次谈话气氛很好，双方印象都不错，我终于松了口气。在东京还有一天时间，带着一点小小成就感去了东京迪士尼犒劳自己。

回京后去国家科委日本处“沟通”很顺利，科委对我们自行赴日作了正面评价。我们能做的到此为止。

1992年5月，国家科委下达文件：中日政府（JICA渠道）技术合作项目中有天津药品检验技术合作项目——一锤定音，我们的努力获得成功。

JICA动作很快，派出以JICA中国事务所所长为团长的前期调查团来我所考察，又连续派出补充调查团、实施协议调查团来天津调研。我方各级政府非常重视——天津市市长、四位副市长以及市科委、市卫生局领导都分别接见日方代表团或专家组成员，卫生部副部长也接见了代表团成员。终于在1993年11月实施协议正式签字。

（3）技术合作模式和内容

日方派长期专家（多为专家组长，驻留时间较长）、业务对接专家（与各业务科室人员共同交流、协助提高技术水平）、短期专家（对口日本专家来所作最新进展学术报告等）；每年举办一次“中日药品分析技术研讨会”——大型学术会议，邀请全国各地参加，日方派专家做学术报告，项目期间日本专家还赴8省市进行学术报告和交流；JICA派一名协调员长驻我所协调各方面工作。

我方派出人员主要为业务对口，由日方安排至日本国立卫生试验所、东京药科大学、日本大学药学部、三共研究所、大阪卫生研究所等单位进行为期半年或以上进修学习。

仪器装备在世行贷款项目基础上进一步跨上先进水平，提升了新技术普及应用能力。天津药检所的装备水平已在全国同行中列入先进行列。项目进一步加强和促进各项事业发展，扩大了影响。

第三章：管理者的抉择（1983–1995） 

三项兴所目标 

我是在1983年正式就任天津市药品检验所所长的，职务变了任务也变了，从技术岗位到管理者，追求的目标不一样。当时各方面有很多困难，但也面临改革开放的重大政策和大好形势。为了更好地振兴天津所，我认为当所长必须要有三大目标：人才——必须培养和建立一支与现代科技发展相适应的技术队伍，特别是专家和学科带头人；设备——科技发展迅速，必须有一流专业仪器设备；环境——要有一个良好的实验室环境。

下面叙述在我所长任期结束时我的“目标”落实情况：

人才：天津所拥有一支技术水平较高、工作和业务能力较强的技术队伍，分布在化学药、抗生素、生化药、中药、药理学、仪器等各部门。全所一百多名技术人员中，40名有去国外发达国家专业领域相对应实验室进行为期半年至一年的进修经历（世行贷款渠道10名、JICA渠道26名、中国红十字会渠道2名、教育部渠道2名），并有大量短期考察经历。10名专家（大多享受国务院特贴）受聘为卫生部药品审评委员、药典委员会委员等并做大量实际工作。据统计，1958至2000年天津药检所在国内各级专业期刊共发表论文425篇，涉及多个专业领域，多联系实际工作，反映业务能力。科研成果获奖（1988–1998）共31项，包括与中检所合作课题。我所承担国家药典、卫生部标准、地方标准等起草工作，85版和90版天津共提供217个品种——这也反映了我们的能力、水平和贡献。以上几点说明天津药检所已拥有一支掌握现代化技术的高水平专家队伍。

设备：经过世行贷款和JICA两个合作项目，投入约400万美元购置最先进仪器设备，从装备简陋的实验室一跃成为具有各种顶级药物分析设备的实验室。两个项目共提供93台（套）大型仪器设备，足以满足各类要求——八十年代初我所仅有一台HPLC，现在有25台分配各科室。由于我们引进较早，用HPLC法分离8种皮质激素药品中其他甾体含量测定被90版药典收载；90版收载采用HPLC测定的5个中药材品种中有3个是天津所起草。我们的仪器设备在国内肯定领先，属于第一梯队，与国外发达国家同类实验室比较也还可以。

环境：天津药检所最初是1953年建成的三层楼实验室，至八十年代肯定不够使用。我们以世行贷款项目国内配套资金2∶1要求新建实验室，新实验楼共5500平方米，七层，按当时高标准建设，1992年竣工，所有一线科室全部搬入。为当时药检所画上了浓重一笔——这也是我振兴天津所“目标”之一。

国际交流的足迹 

任所长期间，我多次参与对外交流活动：

1983年：随中国红十字会代表团访问澳大利亚，考察血液与血袋项目，在悉尼考察TGA药品检验实验室，从血袋项目和TGA负责人争取到两个一年期高级技术人员进修名额。

1984年：作为中国代表团成员参加WHO在瑞典斯德哥尔摩召开的第三届国际药政会议（ICDRA），代表中国作题为《Drug Control in People’s Republic of China》的大会发言，向56个国家100多名药政官员阐明我国改革开放后药品管理政策，在当时背景下一些国家想要进入中国市场，迫切希望了解中国药品监管现状，因此发言引起了不少国家代表的关注，能在这样的国际大会发言我倍感荣幸。

1985年：参加卫生局组团赴西德Biotest药厂考察艾滋病病毒风险——当时进口大量血液制品中Biotest“补血康”销量最大，我们考察其血源检测、HTLV灭活技术，回国撰写专题报告，不久卫生部发布停止血液制品进口通知。

1986年：参加WHO合作“药品标准和药典考察团”，赴英国和日本四周——访问英国药典会、LGC政府实验室、Martindale编辑部及日本厚生省药局方部会。认识到实验室支持和配合是药典标准不断提高和改进的根本，承接这一思路，天津所为药典做大量工作。

1988年：参加卫生部组团赴日本考察武田、田边药厂GMP管理，深刻理解了GMP精髓。回国后在天津所举办卫生部药政局第一个全国GMP学习班，成立药品监督办公室协助药厂GMP改造。

1989年5月：接到法国卫生部药政局局长Marie-Thérèse Funel女士以个人名义指名向天津药检所所长黄乔书发出的邀请函，邀我访法考察药品监管工作及药厂——这种情况极为少见。因当年国内特殊形势，推迟至10月成行，抵法后因法方政府规定局长级官员不得参与涉华活动，Funel女士未能见面，原定行程大部分取消，仅保留与药政官员座谈及考察施维雅药厂两项。该厂将年产值的15%投入研发，“达美康”在中国市场成功后选择与天津华津药厂合作生产。

1990年前后：接待丹麦诺和诺德公司代表——全球顶级胰岛素生产商在中国考察设厂地点。此前该公司已考察了广州、上海、沈阳三个城市。此次来天津考察，我用英语接待，详细介绍外资企业与政府监管部门沟通办法，带他们参观药检所包括各种新的、高端的仪器设备和介绍目前与检测该厂产品有关的科室，我们的监管检验技术足以与该厂产品相适应。对方对我们的接待表示满意。很快诺和诺德就在天津设厂——先设小型制剂包装厂，后在天津开发区建成现代化新工厂。1996年诺和诺德邀我参观其丹麦总部及全球最先进胰岛素发酵工厂。

1992年：应BIORAD公司邀请赴美国进行考察，BIORAD介绍了傅立叶红外仪器产品并进行交流座谈;在日本参加WHO第七届药物滥用与麻醉品管制专家研讨会；应邀与天津制药企业同仁共赴韩国考察Dong-A药厂，是一家综合性的制剂厂。

1993年：应天津JICA项目日方代表团长内山充的邀请访问日本，内山先生安排了数场社交活动，为我们今后派出进修人员做了铺垫工作。

1994年：应CEDONA HAARLEM-HOLLAND Pharmaceutical Co.邀请赴荷兰阿姆斯特丹考察。

1995年：赴泰国参加国际传统药开发利用研讨会，期间专程参观了Mihidol University Faculty of Pharmacy，并应邀在该系作关于传统药质量控制进展方面的学术报告。

1996年：参加新加坡药学会第10届年会。

1998年：参加荷兰阿姆斯特丹FIP第58届世界药学大会。

第四章：学术贡献与社会服务（1984–1997） 

我在中国药学会任第十七届常务理事（1984–1985），第十八、十九、二十届副理事长（1988–1997）；药物分析专业委员会第二、三届主任委员（1985–1997），第四届名誉主任委员（1997–2001）。八九十年代专委会举办大量全国性学术会议，聚焦TLC、GC、HPLC、FT-IR等新技术在药物分析中应用，在苏州、武汉、天津等地办近十次大型学术活动及各种培训班，效果良好。作为副理事长参与常务理事会决策，参与和组织全国性的学术活动，对外交流曾组团赴荷兰参加FIP大会。

受聘为卫生部药品审评委员会委员（第一届1985至第四届1995年任顾问，历时十年），最初将申报资料邮至家中，利用业余时间做大量案头工作，后改为每年两三次在北京集中评审。担任卫生部药典委员会第五、六届委员（1986–1996），国家中药品种保护委员会委员（1993–1997），药品实验室认证专家委员会委员（1991–1998），国家药品监督员（1993年起），国家科委国家发明奖评审委员会医药卫生评审委员（1991–1993）。担任《药学学报》《药物分析杂志》《中药新药与临床药理》等六家学术期刊编委。

第五章：荣誉与传承 

·       国务院政府特殊津贴（1993年至今）

·       全国卫生系统优秀留学回国人员（1995年，卫生部评选）

·       中国药学会突出贡献奖（2017年，中国药学会110周年大会授予）

·       天津市受衔专家——天津药品检验专家（1997年）

·       浙江大学药学院百年院庆，我的名字和照片被列入“早期杰出校友代表名录”——这是我求学起点的母校给予的殊荣，我深感荣幸。

1995年转任名誉所长，1998年正式退休。

回顾四十三年，我从一个药物化学专业毕业生成长为药品检验领域专家和管理者。赶上改革开放好时代，也为天津药检所、为中国药品检验事业发展做了一点实事。我常说，我一辈子就在一个单位做了一件事。但这件事，值得。